Reinraum

Vor allem bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte nimmt die Reinraumproduktion heute einen hohen Stellenwert ein. Wir fertigen diese in staubgeschützten oder auch in vollständig isolierten Produktionsbereichen der Luftreinheitsklasse ISO 7 nach ISO 14644-1. Der Reinraum wird jährlich durch eine autorisierte Firma geprüft und zertifiziert. Die Anlage erreicht die Luftreinheitsklasse ISO 7 in Operation nach ISO 14644-1.

Um sich den international steigenden Anforderungen sowie der neu zertifizierten ISO 15378 zu entsprechen, damit die hohen Anforderungen der Kunden erfüllt werden, entschloss sich die Kunststoff-Packungen AG für einen Teil ihrer Spritzblasproduktion reine Bedingungen zu schaffen.

Zur genauen Spezifizierung der Aufgabenstellung, zur Klassifizierung aller allgemeinen Anforderungen an die Raumluft- und Medienqualität sowie zum Entwurf eines Konzeptes der Räumlichkeiten und des allgemeinen Anlageteiles zogen wir einen kompetenten Partner der Reinraum-Branche hinzu. In einer äusserst engen und konstruktiven Zusammenarbeit wurden die Anforderungen an das Reinraumsystem definiert. Neben dem eigentlichen Anlageteil fand die Einbindung des Spritzblasprozesses und die damit verbundene Teileförderung besondere Beachtung.

Nach intensiven Diskussionen entschlossen sich Betreiber, Qualitätssicherer und Anlagebauer die Spritzblasmaschinen satellitenartig um den Prozessraum anzuordnen.

Dadurch wurde es notwendig, um jede Spritzblasmaschine ein separates Mini-Environment zu schaffen, um der Produkteschutz von der Werkzeugebene bis zum Eintritt in den Prozessraum durch räumliche Trennung und damit eingehender FDA-gerechter Überdruckverhältnisse sicher zu stellen. Letztendlich erhielt jede Maschine einen «massgeschneiderten Anzug».

Durch dieses Konzept bot sich die Möglichkeit, die durch den Überdruck des Prozessraumes entweichende Reinluft zielgerichtet im Gegenstromprinzip über die Teile zu führen. Anlage und Environment wurden so ausgelegt, dass am «Critical point of risk» minimal 0,30 m/s Strömungsgeschwindigkeit erreicht wird. Die mit EU-GMP Klasse C (10'000) und ISO 7 nach ISO 14644-1 spezifizierte Raumluftqualität konnte deutlich unterboten werden. Kurz: es ist uns gelungen, eine Anlage zu errichten, die in allen Belangen den neusten Stand der Reinraumtechnologie widerspiegelt.

Kennzahlen

  • Prozessraum 47m2 / 150m2
  • Handlingraum 19m2
  • Materialschleuse 4.4m2
  • Personalschleuse 4m2 / 10m2
  • Luftmenge ~ 6000 m3/h
  • Luftwechselrate > 40 / >90
  • Überdruck Prozessraum/Halle 35 Pa / 30 Pa
  • Klimatisiert auf 23° Celsius
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